Vertrauen stärken, Patientensicherheit erhöhen – diese Ziele setzte sich die EU mit der Verschärfung ihrer Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) im Jahr 2017. Sie reagierte damit auf eine Reihe von Skandalen, die Lücken bei der Sicherheit, Überwachung und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten offenbart hatten – etwa gravierende Qualitätsmängel von Brustimplantaten eines französischen Herstellers.
Die Bilanz von knapp neun Jahren MDR ist jedoch ambivalent. Besonders Hersteller hochkritischer Medizinprodukte beklagen verlängerte Entwicklungszeiten: „Der Aufwand für Klassifizierung, Zulassung und Rezertifizierungen ist erheblich gestiegen“, sagt etwa André Schulte, Geschäftsführer der auf Notfallmedizin-Geräte spezialisierten Hamburger Firma WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH.
Je höher die Risikoklasse, desto komplexer die Anforderungen. „Für lebenserhaltende Systeme wie Defibrillatoren oder Beatmungstechnik sind die Vorgaben enorm. Bei der Entwicklung neuer Produkte nimmt allein die Bürokratie heute ein bis zwei Jahre mehr in Anspruch als vor der MDR“, erläutert Schulte, der auch dem Vorstand des Industrieverbandes Spectaris vorsitzt.
Patientensicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit seien natürlich unverzichtbar, gerade bei Medizinprodukten. Doch er gibt zu bedenken: „Es gab kriminelle Energie in wenigen Unternehmen. Dafür wird nun ein gesamter Industriezweig mit zusätzlicher Bürokratie belegt. Ob schwarze Schafe durch zunehmende Regulierung entdeckt und Skandale verhindert werden, möchte ich bezweifeln.“
Stattdessen litten Innovationskraft und Marktchancen der gesamten Branche, „mittlerweile sind ganze Produktklassen vom Markt verschwunden“, kritisiert Schulte. Das bestätigt eine DIHK-Unternehmensumfrage (pdf) von Ende 2023. Demnach wurden ganze 53 Prozent der Produktsortimente in allen abgefragten Anwendungsgebieten mindestens teilweise vom EU-Markt genommen.
Behördenmix Gleich drei Behörden sind in Hamburg für Gesundheitsfragen zuständig: die Sozialbehörde für Gesundheitsversorgung und Krankenhausplanung, die Wissenschaftsbehörde für Forschung, Entwicklung und Wissenschaft – und die Wirtschaftsbehörde für Innovationen, Clusterpolitik und norddeutsche Zusammenarbeit. Das führt zu einer Vielzahl von Ansprechpersonen und teils unklaren Zuständigkeiten – und erschwert eine kohärente und effektive Gesundheitswirtschaftspolitik in Hamburg. In ihrem Positionspapier (pdf) empfiehlt die Handelskammer daher eine Bündelung der Themen in einer einzigen Behörde.
Viele dieser Produkte sind in der EU nicht in gleicher Qualität verfügbar, etliche auch überhaupt nicht kompensierbar – eine Gefährdung der Produktvielfalt und Versorgungssicherheit.
Als Hauptgründe nannten die Betriebe hohe Zertifizierungskosten (91 Prozent) und den bürokratischen Aufwand. Da den für die Zertifizierung zuständigen „Benannten Stellen“ – etwa TÜV oder Dekra – oft Kapazitäten fehlten, kam es dort zudem häufig zu Zeitverzögerungen.
Die Kritik verschiedener Branchenverbände und der DIHK in Brüssel zeigte Wirkung: Ende 2025 legte die EU-Kommission einen MDR-Revisionsvorschlag vor. Schulte bewertet ihn vorsichtig positiv: „Klare Fristen für Konformitätsverfahren, Abschaffung der Rezertifizierungspflicht, stärkere Unterstützung für kleine und mittelständische Unternehmen, Digitalisierung von Prozessen – das sind gute Ansätze.“ Dennoch rechnet er nicht mit schneller Besserung.
Vertragswirrwar statt Sicherheit
Bürokratische Hürden betreffen auch Hilfsmittel wie Orthesen und Bandagen – mit direkten Konsequenzen für Betriebe und deren Kundschaft. „Wir erleben ein Vertragswirrwarr statt Versorgungssicherheit“, sagt Gunar Liebau. Der Geschäftsführer der LiEBAU orthopädietechnik GmbH mit mehr als 20 Niederlassungen, davon fünf in Hamburg, engagiert sich als Vorstandsmitglied bei der Innung für Orthopädie-Technik Nord.
Wer Versicherte aller Krankenkassen bundesweit versorgen möchte, müsse rund 700 Versorgungsverträgen beitreten. „Stürzt ein Tourist aus Sachsen mit Krankenkasse X in Hamburg und benötigt eine Sprunggelenkorthese, dürfen wir ihn nur versorgen, wenn wir mit genau seiner Krankenkasse einen Vertrag in der entsprechenden Produktgruppe haben.“
Der Verwaltungsaufwand endet dabei nicht mit dem Vertragsbeitritt. „Jeder Vertrag unterscheidet sich im Detail. Unterschiedliche Formulare, unterschiedliche Dokumentationsanforderungen – obwohl inhaltlich oft das Gleiche verlangt wird.“ Selbst digitale Prozesse seien häufig von Medienbrüchen geprägt. „Manche Krankenkassen verlangen Unterlagen, die uns digital vorliegen, zusätzlich in Papierform. Dort werden sie eingescannt, weil es bis heute keine durchgehend kompatible Digitalisierung gibt“, kritisiert Liebau.
Umfragen und Studien Die Deutsche Industrie- und Handelskammer (DIHK) hat 2023 gemeinsam mit dem Medizintechnik-Netzwerk MedicalMountains und dem Industrieverband Spectaris eine Umfrage (pdf) zu den Auswirkungen der MDR durchgeführt. Eine Studie (pdf) zum Thema MDR legte das Bundeswirtschaftsministerium im Sommer 2025 vor. Ein DIHK-Impulspapier (pdf) zum Bürokratieabbau im Gesundheitswesen erschien im Mai 2023. Weitere DIHK-Vorschläge zum Bürokratieabbau (2024) finden Sie hier (pdf), das Standpunktepapier der Handelskammer hier (pdf).
Die Folge: „Rund 30 Prozent unserer Arbeitszeit fließen mittlerweile in Bürokratie“, sagt Liebau. Diese Zeit fehle in Werkstatt und Versorgungsraum. Noch ließen sich längere Wartezeiten oft vermeiden, „doch das System arbeitet am Limit“.
Die Konsequenzen könnten die Patientenschaft unmittelbar treffen: „Verzögerungen in der Hilfsmittelversorgung bedeuten oft auch eine verzögerte Rückkehr in den Beruf oder unnötig verlängerte stationäre Aufenthalte.“
Die Entwicklung wirke sich zudem auf die Fachkräftelage aus. „Wer Orthopädietechniker wird, entscheidet sich bewusst für die Arbeit am Menschen. Wenn jedoch immer mehr Zeit am Schreibtisch statt am Patienten verbracht wird, entsteht Frust“, mahnt Liebau. Nicht wenige qualifizierte Fachkräfte kehrten dem Beruf den Rücken.
Auch in den Hamburger Krankenhäusern ächzen Fachkräfte, die sich eigentlich der medizinischen Versorgung widmen möchten, unter bürokratischen Pflichten – insbesondere dem Zwang, selbst kleinste Details einer Behandlung penibel festzuhalten. „In Altona, einem Haus mit 1700 Beschäftigten, arbeiten pro Jahr knapp 100 Ärzte und 300 Pflegekräfte ausschließlich für Dokumentation“, erklärte Asklepios-CEO Joachim Gemmel die Lage anlässlich der Präsentation des Strategiepapiers der Handelskammer „Gesundheitsstandort Hamburg 2040“ (pdf) Ende 2025.
Der Bürokratieabbau ist der Handelskammer seit jeher ein Anliegen. Bei Fragen, die nur auf EU-Ebene zu klären sind, setzt sie sich in Brüssel über die DIHK für die Interessen der Wirtschaft ein. Ein Problem ist jedoch hamburgspezifisch: die Aufteilung der gesundheitswirtschaftlichen Zuständigkeiten auf drei Behörden. Eine Bündelung der Themen unter einem Dach sei wünschenswert, „um die Rahmenbedingungen bestmöglich und aus einem Guss zu gestalten und der großen Bedeutung dieses Wirtschaftszweigs Rechnung zu tragen“, erklärt das Papier.
